潤(rùn)生藥業(yè)Advair Diskus仿制藥ANDA申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA“優(yōu)先審評(píng)”資格
6月1日,華潤(rùn)三九聯(lián)合華潤(rùn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金共同參股的潤(rùn)生藥業(yè)有限公司(「潤(rùn)生藥業(yè)」或「公司」),向美國(guó)FDA遞交的Advair Diskus仿制藥ANDA申請(qǐng),F(xiàn)DA已經(jīng)受理并進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查。作為同類藥品不超過3家的品種,F(xiàn)DA給予了該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。
作為潤(rùn)生藥業(yè)首個(gè)核心產(chǎn)品,沙美特羅替卡松粉吸入劑為對(duì)GSK 的Advair Diskus 高端仿制藥。該藥用于治療4歲及以上患者的哮喘以及氣流阻塞的維持治療和減少慢性阻塞性肺?。–OPD)患者的急性發(fā)作。依據(jù)哮喘和COPD的分級(jí)治療與控制策略,潤(rùn)生藥業(yè)同時(shí)布局多個(gè)在研管線產(chǎn)品。截至目前,潤(rùn)生藥業(yè)首個(gè)產(chǎn)品已在2019年分別向中國(guó)提起了臨床申請(qǐng),向歐盟提起了上市申請(qǐng),2021年4月向美國(guó)提起了上市申請(qǐng)。同時(shí),在研管線產(chǎn)品穩(wěn)步推進(jìn),部分產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床研究階段,潤(rùn)生藥業(yè)已然成為全球吸入制劑領(lǐng)域的新銳力量。
潤(rùn)生藥業(yè)始創(chuàng)于2014年10月8日,是一家專注于以吸入給藥遞送裝置平臺(tái)為核心技術(shù)的高端復(fù)雜制劑制藥公司,當(dāng)前主要產(chǎn)品為呼吸疾病領(lǐng)域治療藥物,服務(wù)于哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者,目標(biāo)市場(chǎng)覆蓋美國(guó)、中國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)。
潤(rùn)生藥業(yè)是美國(guó)制藥公司Lannett(NYSE:LCI)的代理戰(zhàn)略合作伙伴。華潤(rùn)三九聯(lián)合華潤(rùn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金共同持有潤(rùn)生藥業(yè)15.15%的股權(quán),華潤(rùn)三九獲得沙美特羅替卡松粉吸入劑上市后在中國(guó)區(qū)的銷售權(quán),有助于填補(bǔ)華潤(rùn)三九在吸入劑型產(chǎn)品領(lǐng)域的空白。