近日，《中國中藥雜志》刊發(fā)論文《中藥配方顆粒臨床安全性集中監(jiān)測評價》，研究結果顯示，華潤三九現(xiàn)代中藥配方顆粒臨床不良反應發(fā)生率為0.015%，屬于罕見級別。這是國內(nèi)首個中藥配方顆粒大樣本臨床安全性評價，填補了行業(yè)循證安全研究的空白。

據(jù)悉，華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司自2019年全面啟動中藥配方顆粒十萬例安全性集中監(jiān)測項目，項目由華潤三九申辦，中國藥學會中藥臨床評價專業(yè)委員會主任委員、長江學者楊忠奇教授牽頭指導，數(shù)百家醫(yī)療機構共同參與（臨床試驗注冊號：ChiCTR2000031605）。本次研究采用多中心、前瞻性、開放性、非干預性集中監(jiān)測臨床試驗方法，共納入病例20547例，研究中所有發(fā)生不良反應的患者停藥后即能痊愈并恢復正常。文獻中還對中藥配方顆粒的高頻用藥、常用藥對、組方、科室用藥，進行了全方位的數(shù)據(jù)挖掘和客觀分析，闡述了中藥配方顆粒的用藥特征、組方規(guī)律及科室分布，為處方配伍和臨床應用提供參考和啟示。

2021年2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣告中藥配方顆粒國家標準時代來臨，這是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳承與創(chuàng)新發(fā)展的一個重大里程碑，中藥配方顆粒國家標準的實施，也是國家藥監(jiān)局推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措，是行業(yè)發(fā)展的必由之路。如何全面加強對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，助力國標配方顆粒在臨床平穩(wěn)、安全地達到最佳療效劑量，規(guī)范配方顆粒臨床應用行業(yè)標準，需要配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構共同建立臨床監(jiān)測體系。

據(jù)了解，華潤三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司已全面開展下一階段國標配方顆粒大樣本安全性監(jiān)測，計劃完成10萬例病例收集，以期獲取更多臨床用藥規(guī)律及安全性用藥醫(yī)學證據(jù)。國標切換加速，行業(yè)迎來發(fā)展拐點，推進國標中藥配方顆粒更安全、更有效、更方便地服務于臨床一線，讓產(chǎn)業(yè)走上標準化、規(guī)范化、國際化的健康和可持續(xù)發(fā)展之路，需要更多的中醫(yī)藥企業(yè)、中醫(yī)藥人士共同努力。